Meldung von Lieferengpässen für Arzneimittel für Menschen durch die Industrie an das BfArM und Veröffentlichung der Lieferengpassmeldungen
Wenn Sie als pharmazeutisches Unternehmen Lieferengpässe bestimmter Humanarzneimittel feststellen, sind Sie dazu verpflichtet, diese zu melden.
Quelle der Inhalte:
Landesportal Schleswig-Holstein
Als pharmazeutisches Unternehmen sind Sie dazu verpflichtet, Lieferengpässe von bestimmten Humanarzneimitteln an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Meldungen werden in einer Liste über derzeit knappe Arzneimittel auf der Institutswebseite veröffentlicht. Zu dieser Meldung haben sich Arzneimittelhersteller im Rahmen der "Pharmadialoge", einer Dialogreihe zwischen Bundesregierung und Pharmawirtschaft, selbst verpflichtet.
Die Meldepflicht bei Lieferengpässen gilt nicht für alle Humanarzneimittel in Deutschland, sondern insbesondere für solche, die auf der Liste des BfArM "Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt" vermerkt sind oder einen hohen Marktanteil haben. Besonders relevant sind Meldungen über Arzneimittel, die als versorgungsrelevant eingestuft werden und für die es nur wenige Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller gibt. Lieferengpässe bei Impfstoffen sind an das Paul-Ehrlich-Institut zu melden.
Ein Lieferengpass tritt auf, wenn für mehr als 2 Wochen ein Medikament nicht oder nicht im üblichen Umfang geliefert werden kann. Lieferengpässe können zum Beispiel durch Produktionsprobleme entstehen oder dadurch, dass die Nachfrage auf dem Markt kurzfristig das Angebot überschreitet.
Bitte melden Sie Lieferengpässe von Humanarzneimitteln über das Online-Portal "PharmNet.Bund" an das BfArM.
Kurztext
Für die Meldung von Lieferengpässen versorgungsrelevanter Humanarzneimittel gehen Sie bitte wie folgt vor:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die Meldungsinhalte, die keine Dienst- oder Geschäftsgeheimnisse beinhalten im Internet (https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml).
Voraussetzungen
Meldungen über Lieferengpässe müssen für alle Medikamente erfolgen, die folgende Kriterien erfüllen:
Welche Fristen muss ich beachten?
Bitte melden Sie den Engpass spätestens 6 Monate vor der Entstehung.
Bearbeitungsdauer
Ihre Engpassmeldung ist in der Regel am nächsten Werktag nach Absenden des Formulars auf der Webseite des Instituts verfügbar.
Es fallen keine Kosten an.
Die Kriterien zur Meldung von Lieferengpässen wurden im Beirat nach §52b Absatz 3b AMG beschlossen
Rechtsbehelf
Es handelt sich um freiwillige Mitteilungen. Es ist kein Rechtsbehelf gegeben.
Ansprechpartner
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn, Stadt
Tel:
+49 228 99307-0
|
Fax:
+49 228 99307-5207
E-Mail:
poststelle[at]bfarm.de
Web:
www.bfarm.de/DE/Service/Kontakt/Seite_1/kontakt_node.html