Registrierung für Ethik-Kommissionen zum Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Wenn Sie als öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission klinische Prüfungen von Arzneimitteln bewerten wollen, müssen Sie sich vorher beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren.
Quelle der Inhalte:
Landesportal Schleswig-Holstein
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln sind dazu bestimmt, die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit sowie Verträglichkeit festzustellen. Ein wichtiger Bestandteil im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für solche klinischen Prüfungen ist eine ethische Überprüfung durch Ethik-Kommissionen.
Als öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission eines Bundeslandes müssen Sie sich registrieren, um an dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung teilzunehmen.
Den Registrierungsantrag müssen Sie als Träger der Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Das BfArM entscheidet über den Antrag im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Kurztext
Sie können den Antrag elektronisch stellen. Gehen Sie dafür wie folgt vor.
Voraussetzungen
Welche Fristen muss ich beachten?
Sie müssen sich registrieren, bevor Sie am Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung teilnehmen.
Sie müssen außerdem alle Änderungen bezüglich Ihrer Registrierung unverzüglich mitteilen.
Bearbeitungsdauer
Die Bearbeitung dauert in der Regel zwischen 1 und 3 Monaten.
Sie können den Antrag kostenlos stellen.
Formulare: ja
Onlineverfahren möglich: ja
Schriftform erforderlich: nein
Persönliches Erscheinen nötig: nein
Ansprechpartner
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Registrierung von Ethik-Kommissionen
Waisenhausgasse 36-38a
50676 Köln, Stadt
Tel:
+49 228 993070
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Fax:
+49 228 993075207
E-Mail:
Registrierung-EK[at]bfarm.de